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Estudios patrocinados por el investigador (ISS)

Contenido:

Estudios patrocinados por el investigador (ISS)

Nuestra misión

Sanofi-U.S., UNA EMPRESA DE SANOFI, se compromete a apoyar la investigación que sea convincente desde el punto de vista médico y científico, cuyo objetivo sea fomentar los conocimientos en relación con las enfermedades y los posibles tratamientos en las áreas terapéuticas de interés para Sanofi US. La empresa recibe, revisa y responde las propuestas espontáneas de apoyo para la investigación que realizan los profesionales de la salud (HCP), los científicos y los investigadores o las instituciones a las cuales pertenecen.

Tipos de investigaciones que reúnen los requisitos

  • Estudios preclínicos y clínicos
  • Estudios de observación, p. ej., estudios epidemiológicos o estudios de los resultados
  • Otras investigaciones, p. ej., estados de las enfermedades, pruebas de diagnóstico, dispositivos médicos, herramientas de control y encuestas

Nota importante sobre la divulgación

Desde enero de 2012, la ley federal exige que las empresas farmacéuticas reúnan información sobre los pagos y las trasferencias de valores a los médicos y los hospitales universitarios, y que envíen esta información al gobierno para su publicación en un sitio de internet, a partir de 2013. Varios estados ya han estipulado requisitos similares.

Resumen del proceso de Estudios patrocinados por el investigador

Resumen del proceso de Estudios patrocinados por el investigador

Investigador-patrocinador

Sanofi US

Solicitud y revisión

Paso 1: Resumen del concepto

  • Revisión del resumen del concepto
    Comunicación de la decisión de rechazar o solicitar un concepto completo y detallado

Paso 2: Concepto

  • Revisión del valor justo de mercado
  • Informar la decisión a todos los candidatos
  • Informar a los candidatos sobre los pasos siguientes y brindar información para la presentación del protocolo

Paso 3: Presentación del protocolo completo

  • Informar al candidato sobre la decisión en cuanto a la beca
    Beca
Beca

Paso 4: Requisitos para la activación de la beca

  • Revisar todos los documentos finales presentados
  • Negociar, perfeccionar y celebrar el contrato

Paso 5: Activación de la beca

  • Efectuar el pago inicial de la beca
  • Realizar el primer envío del medicamento
Realización del estudio

Paso 6: Investigación

  • Controlar el progreso y continuar

Paso 7: Información de los datos

  • Revisar el informe final del estudio presentado; puede usarse un manuscrito borrador de calidad como el documento final por acuerdo de estudio

Paso 8: Conciliación final de la beca

  • Notificar al investigador-patrocinador si es necesario un reembolso

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Requisitos/responsabilidades del candidato

A fin de presentar la solicitud, debe cumplir con los siguientes requisitos:

  • Ser médico, farmacéutico o investigador, según corresponda a la naturaleza de la investigación para la cual se solicita el apoyo, y estar calificado por su formación y experiencia para llevar a cabo la investigación propuesta.
    • Si se realiza una investigación clínica o una investigación en la cual participan pacientes, que su licencia esté actualizada y sea verificable.
    • No estar excluido, tener prohibido el acceso o de otro modo no cumplir con los requisitos para participar en programas de atención médica federales o estatales.
    • No ser empleado de Sanofi US ni de sus entidades afiliadas.
  • La idea de la investigación le pertenezca y el concepto/protocolo sea de su autoría.
  • No estar buscando financiamiento para una investigación que de otro modo realizaría/pagaría su institución de origen o que sea principalmente para beneficio de la institución.
  • Tener la posibilidad de otorgar una opción para la licencia de los inventos que surjan de la investigación a Sanofi US o sus empresas afiliadas.

Tendrá que inscribirse, enviar su currículum vítae actual, su licencia y la información del Número de Registro Nacional del Proveedor (NPI) (si corresponde), identificar un área de interés y describir su plan de investigación.


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Responsabilidades del investigador-patrocinador

  • Firmar un acuerdo de confidencialidad, en los casos que corresponda.
  • Presentar una carta para la solicitud para un nuevo producto en fase de investigación (IND) de la FDA (o una carta de exención de la FDA), si corresponde. Tenga en cuenta que es posible que su ensayo esté exento de este requisito. Para obtener información sobre los requisitos de un producto en fase de investigación, revise el Título 21 del Código de Regulaciones Federales (CFR), Parte 312, Solicitud para un nuevo producto en fase de investigación.
  • Presentar un informe y un manuscrito finales del estudio, y publicarlos en ClinicalTrials.gov, según corresponda.
    • Proporcionar el número de ensayo clínico nacional (NCT) que guarde relación con la lista de ClinicalTrials.gov.
  • No estar buscando financiamiento para una investigación que de otro modo realizaría/pagaría su institución de origen o que sea principalmente para beneficio de la institución.
  • Tener la posibilidad de otorgar una opción para la licencia de los inventos que surjan de la investigación a Sanofi US o sus empresas afiliadas.

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Contactos y enlaces

Las preguntas pueden enviarse a la siguiente dirección de correo electrónico: USISTManagementSys@sanofi.com

O llamar a la línea de ayuda de Sanofi US: 1 866 841 4549, opción 2


Para obtener acceso a la página de inscripción/inicio de sesión de Estudios patrocinados por el investigador de Visiontracker de Sanofi-US, haga clic en este enlace:

https://sanofi.envisionpharma.com/vt_genzyme_sanofi/


Para obtener acceso a la página de inscripción/inicio de sesión de Estudios patrocinados por el investigador de Visiontracker de Genzyme, haga clic en este enlace:

https://genzyme.envisionpharma.com/vt_genzyme_sanofi/


Para obtener acceso al portal de Estudios patrocinados por el investigador de Regeneron para la presentación de los fármacos en fase de investigación alirocumab, dupilumab y sarilumab, haga clic en este enlace:

https://iisgrants.regeneron.com



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US.COR.14.10.008


Última actualización:  19 de enero de 2015