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Retiro del mercado de Auvi-Q (inyección de epinefrina, USP)

Contenido:

30 de octubre de 2015: Sanofi US anuncia el retiro voluntario del mercado a nivel nacional de todas las inyecciones Auvi-Q® debido a que podría incluir una dosis incorrecta

Sanofi US retirará del mercado todas las inyecciones de Auvi-Q® (inyección de epinefrina, USP) de forma voluntaria. El retiro involucra todas las inyecciones de Auvi-Q del mercado e incluye ambas dosis de 0.15 mg y 0.3 mg para hospitales, tiendas minoristas y consumidores. Esto incluye los números de lote del 2081278 al 3037230, los cuales expiran entre octubre de 2015 y diciembre de 2016. Se ha descubierto que es posible que los productos tengan una dosis incorrecta, lo que podría incluir que no se suministre el medicamento.

Si un paciente que experimenta una reacción alérgica grave (por ejemplo, anafilaxia) no recibe la dosis adecuada, podría tener graves consecuencias de salud, incluida la muerte, ya que la anafilaxia es una afección potencialmente mortal. A partir del 26 de octubre de 2015, Sanofi ha recibido 26 informes de presuntos malos funcionamientos del dispositivo en EE. UU. y Canadá. Ninguno de estos informes ha sido confirmado. En dichos informes, los pacientes describieron síntomas de la reacción hipersensorial subyacente. No se han informado muertes a causa de estos casos.

Auvi-Q (inyección de epinefrina, USP) se utiliza para tratar reacciones alérgicas potencialmente mortales (anafilaxia) en personas con riesgo de padecerlas o con antecedentes de reacciones alérgicas de este tipo. El paquete de Auvi-Q incluye dos dispositivos activos y un dispositivo de entrenamiento dentro de una caja de cartón corrugado. Auvi-Q se ha distribuido en todo Estados Unidos a través de mayoristas, farmacias y hospitales. Todas las inyecciones Auvi-Q se retirarán del mercado.

Sanofi US notifica a sus distribuidores y consumidores, que incluyen a médicos, farmacias, mayoristas y otros consumidores de la cadena de suministro, a través de cartas, fax, correo electrónico y llamadas telefónicas, y se prepara para la devolución y reembolso de todos los productos retirados.

Los consumidores que tengan preguntas sobre este retiro podrán visitar haga clic aquí y llamar al 1-877-319-8963 o al 1-866-726-6340 de lunes a viernes de 8 a. m. a 8 p. m., hora del este, para obtener información sobre cómo devolver sus dispositivos Auvi-Q. Sanofi US ofrecerá un reembolso por los gastos de bolsillo incurridos por la compra de nuevos autoinyectores de epinefrina al presentarse los comprobantes de pago. Además, si compró Auvi-Q a un precio que excede el costo de su dispositivo de reemplazo, Sanofi compensará la diferencia pero deberá presentar el comprobante de pago tanto del producto original como del de reemplazo.

Los consumidores deberán comunicarse inmediatamente con su proveedor de atención médica (HCP) para el suministro de una receta de autoinyectores de epinefrina alternativos. En el caso de una reacción alérgica potencialmente mortal (anafilaxia), los pacientes solo deberán utilizar su dispositivo Auvi-Q si no tuvieran otro autoinyector de epinefrina disponible, y luego llamar al 911 o al servicio de emergencias médicas de su localidad. Los clientes deberán comunicarse con su médico o con su HCP si han experimentado cualquier problema que pueda estar relacionado con el consumo o uso de este medicamento.

La licencia y el contrato de desarrollo entre Sanofi US y kaléo, (antes Intelliject Inc.), el desarrollador de Auvi-Q® (inyección de epinefrina, USP), han finalizado. Todos los derechos de EE. UU. y Canadá sobre este producto han sido devueltos a kaléo. Sanofi y kaléo están en proceso de implementar un plan de transición ordenada.

Los eventos adversos o problemas de calidad experimentados por el uso de este producto deben ser informados tanto a Kaleo como al Programa MedWatch de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA).

  • Para informar un evento adverso a Kaleo, envíe un correo electrónico a kaleo@kai-research.com o por fax al
    301-770-5608, o llame al 844-828-8472.
  • Para informar un evento al Programa MedWatch de la FDA: envíe un fax al 1-800-FDA-0178, un correo a MedWatch, FDA, 5600 Fishers Lane, Rockville, MD 20852-9787 o visite el sitio web de MedWatch en www.fda.gov/medwatch/report.htm.

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. está al tanto de este retiro del mercado.

Sanofi US está comprometido con la seguridad del paciente y con la calidad de Auvi-Q, y continuará trabajando en estrecha colaboración con los consumidores y los organismos reguladores para resolver este problema de manera oportuna.

Indicación

Auvi-Q® (inyección de epinefrina, USP) se utiliza para tratar reacciones alérgicas potencialmente mortales (anafilaxia) en personas con riesgo de padecerlas o con antecedentes de reacciones alérgicas de este tipo.

Información importante sobre seguridad

Auvi-Q sirve para la autoadministración (o administración por parte del cuidador) inmediata y no reemplaza la atención médica de emergencia. Busque tratamiento médico de inmediato luego de su uso. Cada Auvi-Q contiene una sola dosis de epinefrina. Solo se debe inyectar Auvi-Q en la parte externa del muslo. NO LO INYECTE EN EL GLÚTEO O POR VÍA INTRAVENOSA. Si usted se inyecta Auvi-Q por accidente en cualquier otra parte del cuerpo, busque tratamiento médico de inmediato. La epinefrina debe usarse con cuidado si sufre una cardiopatía o si toma ciertos medicamentos que pueden causar síntomas relacionados con el corazón (cardíacos).

Si toma ciertos medicamentos y se inyecta epinefrina, puede tener efectos secundarios graves potencialmente mortales. Asegúrese de informar a su médico todos los medicamentos que toma, especialmente si toma medicamentos para el tratamiento del asma. Los efectos secundarios pueden aumentar en pacientes con ciertas afecciones médicas o que toman ciertos medicamentos. Esto incluye asma, alergias, depresión, enfermedad tiroidea, enfermedad de Parkinson, diabetes, hipertensión arterial y cardiopatía.

Los efectos secundarios más comunes pueden incluir aumento de la frecuencia cardíaca, latido cardíaco más fuerte o irregular, sudoración, náuseas y vómitos, dificultad para respirar, palidez, mareos, debilidad o temblores, dolor de cabeza, ansiedad, nerviosismo o inquietud. Estos efectos secundarios se van rápidamente, especialmente si descansa.

Se ruega que notifique los efectos secundarios negativos de los medicamentos recetados a la FDA.
Visite www.fda.gov/medwatch o llame al 1-800-FDA-1088.

Haga clic aquí para leer la Información de recetas y la Información para pacientes completas.



US.COR.16.04.006

Última actualización:  08 de agosto de 2016