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Ensayos clínicos

Contenido:

Ensayos clínicos

Al comienzo de la elaboración de un nuevo medicamento o vacuna yacen la comprensión de una enfermedad, la identificación de un objetivo (terapéutico o vacuna) y la selección de las sustancias más activas para proporcionar tratamiento, alivio o prevención. Preparar posibles medicamentos o vacunas para el desarrollo demora de dos a cuatro años.

 

¿Qué es un ensayo clínico?

 

Un ensayo clínico (también llamado estudio clínico) está diseñado para verificar la eficacia y la seguridad de un compuesto que será consumido por seres humanos. Se realiza después de que los estudios in vitro y la experimentación animal (pruebas preclínicas) resulten satisfactorios.

El compuesto, también llamado producto en investigación, se compara con un placebo (una sustancia sin actividad farmacológica) o con tratamientos existentes, con el objetivo de determinar si es más o menos eficaz.

El ensayo clínico determina la dosis eficaz, la potencial toxicidad, y la naturaleza y frecuencia de los eventos adversos que podría ocasionar.

 

¿Por qué son necesarios los ensayos clínicos?

 

Los ensayos clínicos son una parte obligatoria del procedimiento, que lleva a la aprobación de un medicamento para su comercialización. Antes de que los nuevos tratamientos estén a disposición de todos los potenciales pacientes, deben ser considerados eficaces y tolerables. Los ensayos clínicos se emplean para validar nuevos tratamientos y, además, para definir las categorías de pacientes para las cuales son más eficaces. Por último, los ensayos clínicos ayudan a comprender mejor las características de una enfermedad. Los ensayos clínicos son una parte obligatoria del procedimiento, que lleva a la aprobación de un medicamento para su comercialización.

 

¿Cuáles son los criterios que llevan a la decisión de realizar un estudio clínico?

 

Después de identificar el compuesto que se está investigando, se evalúa in vitro y, a continuación, se experimenta en animales. Estos pasos proporcionan una evaluación preliminar de la tolerabilidad y el valor terapéutico. Si todos los datos son satisfactorios, el próximo paso es considerar la realización de pruebas en seres humanos.

Luego, el fabricante farmacéutico presenta una solicitud ante un Comité Independiente de Ética (CIE) o una Junta de Revisión Institucional (IRB), organismos completamente independientes cuyo objetivo es escudriñar los procedimientos y el protocolo de la prueba. La decisión del comité está basada, particularmente, en la relevancia del proyecto y la protección otorgada a los participantes. El ensayo clínico puede proceder solo cuando haya sido aprobado por el comité, que también realiza un seguimiento del progreso del ensayo con regularidad, a fin de garantizar la continuidad de la seguridad y el bienestar de los participantes.

 

Para conocer más sobre los ensayos clínicos patrocinados por Sanofi US, utilice los siguientes vínculos a los sitios web accesibles públicamente en los Estados Unidos.

 

 

Última actualización:  11 de marzo de 2016