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Corporativo
Programa de cumplimiento

Contenido:

Programa de cumplimiento para Sanofi US y Genzyme Corporation

Introducción

Sanofi es una empresa farmacéutica mundial dedicada a la investigación, el desarrollo, la fabricación y el marketing de productos de atención médica. Sanofi está comprometida con el manejo de la empresa desde el punto de vista ético y de conformidad con todas las políticas, pautas, regulaciones y leyes vigentes. De acuerdo con ese compromiso, sus socios en los Estados Unidos, Sanofi US Services Inc., sanofi-aventis U.S. LLC (en conjunto, “Sanofi US”) y Genzyme Corporation (“Genzyme”), las tres empresas en conjunto como la “Empresa”, han implementado un programa de cumplimiento integral para sus operaciones en los Estados Unidos (“Programa de cumplimiento”); este documento describe ese programa. El Programa de cumplimiento es parte del Programa de cumplimiento de Norteamérica.

Antecedentes de la empresa

Sanofi, establecida en 2004 luego de la adquisición de Aventis SA por parte de Sanofi-Synthelabo SA, dirige determinadas empresas en los Estados Unidos a través de Sanofi US. La integración, el desarrollo y el perfeccionamiento del Programa de cumplimiento para Sanofi US comenzó a fines de 2004; este programa continúa mejorando.

Sanofi adquirió Genzyme en 2011. La integración del Programa de cumplimiento de Genzyme con el Programa de cumplimiento de Sanofi US comenzó después de la adquisición y aún continúa.

Misión del Programa de cumplimiento

El propósito del Programa de cumplimiento es: (a) prevenir, detectar y corregir las violaciones a la ley y los procedimientos y la política de la empresa; (b) garantizar el establecimiento de procedimientos y políticas relacionadas con el cumplimiento para las operaciones de la empresa; (c) garantizar el desarrollo de capacitación y de programas de otra índole diseñados para educar a los empleados respecto de políticas, procedimientos y estándares vigentes; (d) implementar un mecanismo para evaluar la efectividad de los elementos esenciales del Programa de cumplimiento; (e) implementar un mecanismo interno para informar actividades sospechosas o inapropiadas a fin de posibilitar la investigación y resolución oportunas; y (f) asegurar que se tomen las medidas correctivas adecuadas para evitar la recurrencia de conductas inapropiadas.

Elementos del Programa de cumplimiento

Oficial de Cumplimiento de EE. UU.

El Oficial de Cumplimiento de EE. UU. es responsable de supervisar la administración e implementación del Programa de cumplimiento y será quien informará, al menos trimestralmente, las operaciones del programa al Comité de Cumplimiento de la empresa, entre otros, y, de forma periódica, al Comité de Cumplimiento Ejecutivo Mundial. Tiene la autoridad para dirigir e implementar cambios relacionados con el cumplimiento en la organización según sea necesario y para ejercer un criterio independiente en la evaluación de asuntos relacionados con el cumplimiento. Tiene la autoridad para solicitar orientación de un asesor legal independiente u otros expertos externos cuando sea pertinente. Está autorizado para informar problemas de cualquier tipo directamente a los oficiales y directores de la empresa.

B. Comité de cumplimiento

La empresa ha establecido uno o más Comités de cumplimiento, que se reúnen al menos trimestralmente. La misión de los Comités de cumplimiento incluye garantizar la implementación y efectividad de todos los componentes del Programa de cumplimiento, que deberán comprender, entre otras cosas:

  • el desarrollo y la implementación de políticas, estándares y procesos relacionados con el cumplimiento en todas las áreas comerciales de los Estados Unidos;
  • el desarrollo y la implementación de capacitación y de programas de otra índole diseñados para educar a los empleados de la empresa con respecto a las leyes, normas, regulaciones, políticas, procedimientos y estándares (en conjunto, “Requisitos”);
  • el desarrollo y la implementación de auditoría, supervisión y de otros controles y procesos diseñados para prevenir, detectar y corregir violaciones a los requisitos correspondientes;
  • el desarrollo y la implementación de mecanismos internos para informar actividades sospechosas o inapropiadas, y la investigación y resolución oportunas de dichas instancias; y
  • el desarrollo y la implementación de medidas correctivas y disciplinarias para abarcar y prevenir la recurrencia de conductas impropias o falta de cumplimiento.

Los Comités de cumplimiento también brindarán orientación, asesoría y apoyo al Oficial de Cumplimiento de EE. UU., que tendrá responsabilidades de supervisión diarias del Programa de cumplimiento de Norteamérica.

C. Políticas relacionadas con el cumplimiento

Como parte de su compromiso con los máximos estándares éticos de conducta comercial, la empresa ha implementado requisitos y estándares corporativos consistentes con esa obligación y específicos de las operaciones de la empresa y el cambiante entorno regulatorio y comercial.

La empresa espera que los empleados en todos los niveles de la organización acaten el Programa de cumplimiento, los estándares establecidos en el Código de Ética y el Anexo de los Estados Unidos (“Código”), las políticas y los procedimientos de la empresa, y todas las leyes vigentes. Todos los empleados de los Estados Unidos deben reconocer anualmente su responsabilidad y compromiso para dirigir los negocios de la empresa de acuerdo con estos estándares y para informar a la Administración, a Recursos Humanos, al Departamento Legal, o al Departamento u Oficial de Cumplimiento de EE. UU. sobre cualquier violación a estos estándares. El empleado que viole estos estándares estará sujeto a medidas disciplinarias pertinentes, que pueden incluir hasta el despido. El Código prohíbe expresamente las represalias o los castigos contra cualquier empleado por realizar un informe de buena fe por conducta impropia o comportamiento sospechoso.

Existe una cantidad de políticas y procedimientos diseñados para asegurar que las interacciones con los profesionales de la salud sean apropiadas, éticas y consistentes con las leyes y los estándares vigentes, incluidos (pero no limitados a) la “Guía del Programa de cumplimiento para fabricantes farmacéuticos” de abril de 2003, emitida por la Oficina del Inspector General (“Guía de OIG”) del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos, el “Código de Interacciones con los Profesionales de la Salud” (“Código de PhRMA”) de Investigadores y Productores Farmacéuticos de América (PhRMA, por sus siglas en inglés), revisado a partir de enero de 2009, y el Código de Ética de Interacciones con los Profesionales de la Salud de AdvaMed revisado a partir del 1.º de julio de 2009 (“Código de AdvaMed”). La empresa tiene implementados procedimientos y políticas para fomentar el cumplimiento del Código de PhRMA y el Código de AdvaMed.

Para ver una declaración relacionada con el cumplimiento del Código de Salud y Seguridad de California § 119402, haga clic aquí.

D. Programas educativos y de capacitación

Un importante componente del Programa de cumplimiento es la capacitación y educación de empleados con respecto a sus obligaciones éticas generales y sus obligaciones específicas para cumplir con las políticas y los procedimientos de la empresa y con todas las leyes y regulaciones vigentes. La empresa ha implementado programas de capacitación para transmitir a los empleados el código, las políticas de cumplimiento nuevas y actuales y los estándares y procedimientos correspondientes a sus funciones. Los nuevos empleados reciben o recibirán capacitación sobre el cumplimiento como parte de su capacitación inicial; los empleados reciben capacitación continua sobre el cumplimiento de forma rutinaria y periódica. La empresa implementa capacitación adicional para toda la empresa, departamentos específicos o unidades comerciales según sea necesario.

E. Comunicación de los problemas e inquietudes sobre el cumplimiento

La empresa se compromete a promover un entorno en el cual se fomente la comunicación abierta respecto de cuestiones sobre el Código o inquietudes o procedimientos y políticas de la empresa sobre prácticas comerciales impropias y sospechosas. Todos los empleados deben informar las inquietudes que tengan sobre una actividad determinada que consideren que viola las políticas o la ley.

Se alienta a los empleados a realizar preguntas sobre temas de cumplimiento o elaborar informes de conductas potencialmente problemáticas para sus gerentes. Como alternativa, los empleados pueden contactarse con el Oficial de Cumplimiento de EE. UU. o utilizar la Línea de ayuda de cumplimiento de Norteamérica (1-800-648-1297). un número gratuito disponible las 24 horas del día y los 7 días de la semana que permite informar de manera confidencial y anónima. Esta línea está administrada por un contratista externo independiente cuyos empleados son capacitados para manejar estas llamadas. Los empleados también pueden enviar un correo electrónico al Departamento de cumplimiento de Norteamérica a NACompliance@sanofi.com.

El Código prohíbe expresamente las represalias o los castigos contra cualquier empleado por realizar un informe de buena fe por conducta impropia o comportamiento sospechoso.

F. Supervisión, auditoría e investigaciones

El Programa de cumplimiento incluye actividades destinadas a supervisar y auditar el cumplimiento de las políticas y los procedimientos de la empresa. El Oficial de Cumplimiento de EE. UU. administra o coordina los sistemas para realizar supervisiones y auditorías periódicas. Periódicamente, y al menos una vez al año, el Oficial de Cumplimiento de EE. UU. desarrolla un plan de auditoría y reconoce que la naturaleza y la frecuencia de las revisiones dependen de diversos factores. Se pueden utilizar varios recursos de auditoría internos y externos para realizar supervisiones y auditorías periódicas. El Oficial de Cumplimiento de EE. UU. trabaja con expertos internos pertinentes y con la Administración para evaluar los hallazgos de auditoría y garantizar la implementación de cualquier medida correctiva necesaria como resultado de auditorías o actividades de supervisión de rutina.

El Oficial de Cumplimiento de EE. UU. (o la persona designada) revisa y evalúa las inquietudes que se comunican al Departamento de Cumplimiento de Norteamérica para determinar si se requiere una investigación adicional de las actividades que pueden ser inconsistentes con el Código, las políticas o los procedimientos, o cualquier cláusula del Programa de cumplimiento o ley vigente. El Oficial puede, según sea necesario, solicitar asistencia de los miembros de los Comités de cumplimiento o expertos externos para realizar una investigación, en función de la naturaleza de la supuesta conducta impropia. Se realizarán investigaciones de forma confidencial en la mayor medida posible y con todo el esfuerzo para respetar los derechos de todos los implicados.

G. Disciplina y medidas correctivas

Si luego de la investigación se determina que se produjo una conducta inconforme, el asunto se envía a las partes correspondientes para tomar medidas disciplinarias o correctivas. Dicha respuesta y la medida disciplinaria pueden incluir (pero no están limitadas a): despedir o, de lo contrario, disciplinar al empleado(s) involucrado; disciplinar a los supervisores en función de la incapacidad para supervisar adecuadamente y controlar el comportamiento del empleado(s); revisar las pautas, las políticas y los procedimientos de cualquier función del Programa de cumplimiento para evitar la repetición de la conducta impropia en el área; o incrementar los procedimientos de auditoría y supervisión.

H. Actualización del Programa de cumplimiento

Ocasionalmente, la empresa puede modificar su Programa de cumplimiento. Los Comités de cumplimiento revisarán todos los cambios sugeridos por el Oficial de Cumplimiento de EE. UU., los miembros de los Comités de cumplimiento u otros miembros de la empresa. El Oficial de Cumplimiento de EE. UU. será responsable de comunicarles los cambios en el Programa de cumplimiento a los empleados de la empresa de manera oportuna.

Para obtener una copia escrita de esta descripción del Programa de cumplimiento de Norteamérica,

llame al 1-800-648-1297.

Última actualización:  27 de julio de 2016